Zidovudine;CAS 30516-87-1

Stavka

Specifikacija

Izgled

Bijeli do žućkasti prah

Identifikacija

a). Pomoću HPLC: Retencijsko vrijeme glavnog pika u kromatogramu preparata uzorka odgovara onom standardnom preparatu dobivenom prema uputama HPLC-om

B.) IR: Infracrveni apsorpcioni spektar uzorka treba da odgovara standardnom spektru

Specifična optička rotacija

+60.5 stepen -+63 stepen

Vlaga (KF)

Manje ili jednako 1.0%

Ostatak pri paljenju

Manje ili jednako 0.25%

Granica trifenilmetanola i drugih nečistoća

Kriterijumi prihvatanja 1:

Nijedna sekundarna tačka na kromatogramu otopine uzorka nije veća ili intenzivnija od glavne točke iz standardne otopine

Zbir intenziteta sekundarnih mrlja dobijenih iz otopine uzorka odgovara manje od ili jednako 3.0%

Kriterijumi prihvatanja 2:

Nijedna tačka koja odgovara trifenilmetanolu nije intenzivnija od odgovarajuće tačke iz standardnog rastvora

Nijedna sekundarna mrlja na kromatogramu otopine uzorka nije veća ili intenzivnija od glavne točke dobivene iz standardne otopine

Zbir intenziteta sekundarnih mrlja iz otopine uzorka odgovara manje od ili jednako 3.0%

Granica Zidovudina

srodna jedinjenja

B i C

Nečistoća B manja ili jednaka 1.0%

Nečistoća timina C Manje ili jednako 2.0%

Sve nečistoće iz testova za graničnu vrijednost trifenilmetanola i drugih nečistoća i graničnu vrijednost jedinjenja B i C srodnih Zidovudinu manje ili jednako 3.0%

Preostali rastvarači

Metanol* Manje ili jednako 0,3%

1,4-Dioksan* Manje ili jednako 0.038%

Etil acetat* Manje ili jednako 0.5%

Toluen* Manje ili jednako 0.089%

Dimetil sulfoksid* Manje ili jednako 0.5%

Test

97.0%-102.0% na bezvodnoj osnovi