Rotigotin; CAS 99755-59-6

Izgled

Bijeli ili blago{0}}smeđi prah

Identifikacija

IR: infracrveni apsorpcioni spektar uzorka je u skladu sa referentnim standardom.

LC: u hromatogramu snimljenom pod odeljkom enantiomera, vreme zadržavanja glavnog pika test rastvora treba da bude u skladu sa vremenom zadržavanja glavnog pika rastvora koji odgovara sistemu.

Rastvorljivost

Rastvorljiv u bezvodnom etanolu, praktično nerastvorljiv u vodi i n-heptanu.

Vlaga

Manje ili jednako 0,2%

Ostatak pri paljenju

Manje ili jednako 0,1%

Sulfat (SO₄^2-)

Manje ili jednako 0,1%

Hlorid (Cl^-)

Manje ili jednako 0,1%

Srodne supstance

Rotigatin Nečistoća A Manje ili jednako 0,15%

Rotigatin Impurity B Manje ili jednako 0,15%

Rotigatin Impurity C Manje ili jednako 0,2%

Rotigatin Impurity D Manje ili jednako 0,15%

Rotigatin Impurity G Manje ili jednako 0,15%

Ostala pojedinačna nečistoća Manja ili jednaka 0,1%

Ukupne nečistoće manje od ili jednako 0,6%

Heavy Metals

Manje ili jednako 10ppm

Rezidualni rastvarači

Metanol manje od ili jednako 0,3%

Diklorometan manje od ili jednako 0,06%

Aceton manje od ili jednako 0,5%

Etil acetat Manje ili jednako 0,5%

Cikloheksan Manje ili jednako 0,388%

Toluen manje ili jednako 0,089%

Benzen manje od ili jednako 0,0002%

Izopropanol manje od ili jednako 0,5%

Ukupan broj aerobnih mikroba

Manje ili jednako 1000cfu/g

Kvasci i plijesni

Manje ili jednako 100 cfu/g

Staphylococcus Aureus

Negativno/1g

Pseudomonas Aeruginosa

Negativno/1g

Test (na bezvodnoj bazi)

98.0%~102.0%