Kratki proizvod Uvod
Naziv proizvoda: Insulinlerlar Glargine
CAS: 160337-95-1
MF: C22H27N3O2
MW: 365.469
Specifikacija proizvoda
|
Predmet |
Specifikacija |
|
Izgled |
Bijeli ili van-bijeli prah |
|
Identifikacija |
Vrijeme zadržavanja velikog vrhunca u skladu sa referentnim standardom |
|
Peptidno mapiranje u skladu sa Referentni standard |
|
|
Gubitak za sušenje |
Manje ili jednak 8,0% |
|
Sulfirani pepeo |
Manje ili jednako 2,0% |
|
Srodne supstance |
Cink manji ili jednak 0,8% (na osušenoj osnovi) |
|
Visoka molekularna težina proteina manja ili jednaka 0,3% |
|
|
Maksimalna jednostrana nečistoća manja ili jednaka 0,4% |
|
|
Ukupne nečistoće manje ili jednake 1,0% |
|
|
Bakterijski endotoksini |
< 10 EU/mg |
|
Ukupna broja ploča |
Manje od ili jednako 300CFU / G |
|
Ostatak antibiotika |
Nema zaostalih antibiotičkih aktivnosti |
|
Host-ćeliji-zarađeni proteini |
Manje od ili jednako 10 ng / mg |
|
Host Cell DNK |
Manje od ili jednako 10 ng / 1,5mg |
|
Prekursor sa jednim lancem |
Manje od ili jednako 10 ng / mg |
